Los sistemas computarizados: la industria farmacéutica y sus regulaciones

Lourdes Martínez Corbillón, Raider Figueras Texidor, Damisleidys Guerrero Seino

Resumen


Este trabajo tuvo como objetivo presentar un estudio sobre las exigencias aplicables a los sistemas computarizados que operan en los procesos productivos de la industria farmacéutica. Para ello se realizó una investigación documental y un análisis de las características de estos sistemas y las regulaciones que deben cumplir. En el desarrollo se enfatiza en los aspectos, tanto desde el punto de vista de diseño, como de seguridad e integridad de los datos, que son necesarios para afrontar las exigencias de los procesos de validación de la fabricación y el control de calidad de productos farmacéuticos. En las conclusiones, se plantea la necesidad del conocimiento de las mismas, por los desarrolladores que enfrentan proyectos en esta esfera de la industria, para poder llevar a cabo un diseño correcto en la etapa de concepción del proyecto y un adecuado proceso de verificación.

Palabras clave


industria farmacéutica; marco regulatorio; sistema computarizado; validación

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DOI: https://doi.org/10.1234/rci.v10i3.728

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